La direttiva generale sulla sicurezza dei prodotti

La direttiva 2001/95/CE (19) sulla sicurezza generale dei prodotti (DSS) mira a garantire un elevato livello di sicurezza dei prodotti in tutta l'UE per i prodotti di consumo che non rientrano nella legislazione di armonizzazione dell'UE specifica per settore. La DSS completa anche le disposizioni della legislazione settoriale su alcuni aspetti. La disposizione fondamentale della DSD afferma che i produttori sono obbligati a commercializzare solo prodotti sicuri (20). La DSS prevede inoltre disposizioni di vigilanza del mercato volto a garantire un elevato livello di protezione della salute e della sicurezza dei consumatori.

La DSD ha istituito il sistema di allarme rapido utilizzato per i prodotti non alimentari pericolosi (RAPEX, Sistema di allarme rapido) tra gli Stati membri e la Commissione. Il sistema di allarme rapido garantisce che le autorità competenti siano rapidamente informate dei prodotti pericolosi. In determinate condizioni, le notifiche del sistema di allarme rapido possono anche essere scambiate con paesi terzi. In caso di gravi rischi per la salute e la sicurezza dei consumatori nei vari Stati membri, la DSS prevede la possibilità per la Commissione di adottare decisioni temporanee sulle misure a livello europeo, le cosiddette "misure di emergenza". In determinate condizioni, la Commissione può adottare una decisione formale (valida per 1 anno, ma rinnovabile per lo stesso periodo) che impone agli Stati membri di limitare o impedire la commercializzazione di un prodotto che rappresenta un grave rischio per la salute e la sicurezza dei consumatori. Il sistema di allarme rapido è stato successivamente esteso dal regolamento (CE) n° 765/2008 a tutti i prodotti industriali armonizzati, indipendentemente dall'utilizzatore finale (vale a dire i prodotti professionali) e ai prodotti che mettono a rischio non solo la salute e la sicurezza, ma anche, ad esempio, l'ambiente.

ISPEZIONE E CERTIFICAZIONE DEL PRODOTTO

L'ispezione e la certificazione dei prodotti possono essere considerate simili e vi sono alcune sovrapposizioni nelle definizioni. Entrambi vanno oltre i semplici test includendo compiti relativi alla capacità di valutare i risultati e decidere sulla conformità. Perseguono lo stesso obiettivo (cioè la valutazione della conformità di un prodotto) in modi leggermente diversi.

I prodotti fabbricati nel rispetto di norme armonizzate beneficiano di una supposizione di conformità ai corrispondenti requisiti essenziali della legislazione applicabile e, in alcuni casi, il fabbricante può beneficiare di una procedura semplificata di valutazione della conformità (in molti casi la dichiarazione di conformità del fabbricante, resa più facilmente accettabile dalle autorità pubbliche grazie all'esistenza della legislazione sulla responsabilità per danno da prodotti).

MARCHI DI CERTIFICAZIONE: GARANZIA DELLE QUALITÀ

La certificazione del prodotto richiede la garanzia che un prodotto sia conforme a requisiti specifici come regolamenti, standard o altre specifiche tecniche. Un sistema di certificazione del prodotto può comprendere, ad esempio, prove o esami, prove o ispezioni di ogni prodotto o di un determinato prodotto, prove o ispezioni in lotti, valutazione della progettazione, che potrebbero essere abbinate alla sorveglianza o alla valutazione della produzione e alla sorveglianza del sistema di qualità.

MARCHIO CE

Le lettere «CE» figurano su molti prodotti commercializzati nel mercato unico esteso e nello Spazio economico europeo (SEE). Significano che i prodotti venduti nel SEE sono stati valutati per soddisfare elevati requisiti di sicurezza, salute e protezione ambientale. Quando acquisti un nuovo telefono, un orsacchiotto o una TV all'interno del SEE, puoi trovare il marchio CE su questi prodotti. Il marchio CE sostiene inoltre una concorrenza leale, in quanto accerta che tutte le società rispondano alle stesse regole.

Apponendo la marcatura CE su un prodotto, un produttore dichiara che il prodotto soddisfa tutti i requisiti legali per la marcatura CE e può essere venduto in tutto il SEE. Ciò vale anche per i prodotti realizzati in altri paesi e venduti nel SEE.

Vi sono due vantaggi principali che il marchio CE apporta alle imprese e ai consumatori all'interno del SEE:

• Le imprese sanno che i prodotti recanti il marchio CE possono essere commercializzati nel SEE senza restrizioni.
• I consumatori godono dello stesso livello di salute, sicurezza e protezione ambientale in tutto il SEE.

Il marchio CE fa parte della legislazione comunitaria in materia di standardizzazione, gestita principalmente dalla direzione generale per il mercato interno, l’industria, l’imprenditorialità e PMI. La marcatura CE per la restrizione sulle sostanze pericolose è gestita dalla direzione generale dell'Ambiente. La guida completa sull'attuazione delle norme UE sui prodotti è disponibile nella cosiddetta Guida Blu.

DICHIARAZIONE DI CONFORMITÀ DELL’UNIONE EUROPEA

Il fabbricante o il rappresentante stabilito all'interno dell'Unione deve redigere e firmare una dichiarazione di conformità europea nell'ambito della procedura di valutazione della conformità prevista dalla legislazione di armonizzazione dell'Unione. La dichiarazione di conformità europea deve contenere tutte le informazioni pertinenti per identificare la legislazione di standardizzazione dell'Unione in base alla quale viene rilasciata, nonché le informazioni sul fabbricante, il rappresentante autorizzato, l'organismo notificato, se applicabile, il prodotto e, in caso, un riferimento a norme di conformità o altre specifiche tecniche. È necessaria un'unica dichiarazione di conformità ogni volta che un prodotto è coperto da diversi atti legislativi di standardizzazione europea che richiedono una dichiarazione di conformità europea. La dichiarazione unica di conformità può essere composta da un fascicolo contenente tutte le singole dichiarazioni di conformità pertinenti.

PERCHÉ LA TRACCIABILITÀ É IMPORTANTE?

La tracciabilità è la capacità di tracciare la storia del prodotto.

Dal punto di vista dell'autorità di regolamentazione, la tracciabilità è importante perché consente un'applicazione efficace attraverso la sorveglianza del mercato grazie a misure correttive, tra cui ritiri e richiami. Consente di rintracciare i prodotti non sicuri o non conformi lungo la catena di distribuzione e identifica i ruoli e le responsabilità dell'operatore economico lungo l'intera catena. La tracciabilità consente alle autorità di vigilanza del mercato di rintracciare i prodotti fino all’ingresso in fabbrica e dalla fabbrica all'utente finale in alcuni casi.

Dal punto di vista del produttore, la tracciabilità è importante perché consente un controllo efficace del processo di produzione e dei fornitori prima della commercializzazione dei prodotti e il controllo della loro catena di distribuzione dopo l'immissione del prodotto sul mercato. In caso di non conformità, i produttori sono in grado di ridurre l'impatto di richiami o prelievi a seconda dei dettagli del loro sistema di tracciabilità.

DOCUMENTAZIONE TECNICA

Il fabbricante deve redigere una documentazione tecnica. La documentazione tecnica ha lo scopo di fornire informazioni sulla progettazione, la fabbricazione e il funzionamento del prodotto.

La legislazione di conformità dell'Unione obbliga il fabbricante a redigere una documentazione tecnica contenente informazioni per dimostrare la conformità del prodotto ai requisiti applicabili. Questa documentazione può far parte della documentazione relativa al sistema di qualità quando la legislazione prevede una procedura di valutazione della conformità basata su un sistema di qualità (moduli D, E, H e loro varianti). La documentazione tecnica deve essere disponibile al momento dell’ingresso sul mercato del prodotto, indipendentemente dalla sua origine geografica o dalla sua ubicazione (203).

La documentazione tecnica deve essere conservata per 10 anni dalla data di immissione sul mercato del prodotto, a meno che la legislazione applicabile in materia di armonizzazione dell'Unione non preveda espressamente qualsiasi altra durata (204). Questa è responsabilità del fabbricante o del rappresentante autorizzato stabilito all'interno dell'Unione. Poiché la nozione di «immissione sul mercato» si riferisce a ciascun singolo prodotto, il periodo di tempo deve essere calcolato a partire dal momento in cui il singolo prodotto oggetto della documentazione tecnica è immesso sul mercato.

Il contenuto della documentazione tecnica è stabilito, in ogni atto di conformità dell'Unione, in accordo con i prodotti in questione. Di norma, la documentazione deve includere una descrizione del prodotto e dell'uso previsto e coprire la progettazione, la fabbricazione e il funzionamento del prodotto. I dettagli inclusi nella documentazione dipendono dalla natura del prodotto e da ciò che è considerato necessario, dal punto di vista tecnico, per dimostrare la conformità del prodotto ai requisiti essenziali della pertinente legislazione di conformità europea o, se le norme di standardizzazione sono state applicate, bisogna indicare i requisiti essenziali contemplati da tali norme. I requisiti di cui all'allegato II della decisione n. 768/2008/CE si riferiscono al contenuto della documentazione tecnica pertinente per dimostrare la conformità del prodotto alla legislazione di conformità applicabile. Inoltre, l'obbligo di "un'analisi e di una valutazione adeguate dei rischi" impone al fabbricante di identificare prima di tutto i possibili rischi del prodotto e determinare i requisiti essenziali applicabili. Questa analisi deve essere documentata e inclusa nella documentazione tecnica. Inoltre, il fabbricante deve documentare la valutazione di come sta affrontando i rischi individuati per garantire che il prodotto sia conforme ai requisiti essenziali applicabili (ad esempio, applicando norme standard). Se viene applicata solo una parte della norma di conformità o non viene applicato a tutti i requisiti essenziali, deve essere incluso nella documentazione tecnica anche il modo in cui vengono praticati i requisiti essenziali