La Direttiva concernente i Dispositivi Medici (Direttiva 9342 CEE del Consiglio, del 14 giugno 1993, relativa ai dispositivi medici, OJ n° L 1691 del 07-12-1993) intende armonizzare le legislazioni relative ai dispositivi medici all'interno dell'Unione Europea.
La Direttiva sui DM costituisce una direttiva di "Nuovo Approccio" e, di conseguenza, affinché un produttore possa legalmente introdurre un dispositivo medico sul mercato Europeo, è necessario che i requisiti imposti dalla Direttiva sui DM vengano soddisfatti. I prodotti dei fabbricanti che soddisfano le 'norme armonizzate' [2] hanno una presunzione di conformità alla Direttiva. Ai prodotti conformi alla Direttiva DM deve essere applicato un marchio CE. La Direttiva è stata recentemente rivista e modificata dalla Direttiva 2007/47/CE e sono state apportate numerose modifiche. La conformità alla Direttiva revisionata è diventata obbligatoria il 21 marzo 2010.
2016 - La Direttiva sui Dispositivi Medici è stata abrogata e sostituita da un Regolamento sui Dispositivi Medici (RDM).
CE - MARKING: I PRINCIPI DELLE DIRETTIVE EUROPEE
L'Unione Europea (UE) comprende i seguenti 27 Stati Membri: Austria, Belgio, Bulgaria, Cipro, Repubblica Ceca, Danimarca, Estonia, Finlandia, Francia, Germania, Grecia, Ungheria, Irlanda, Italia, Lettonia, Lituania, Lussemburgo, Malta, Paesi Bassi, Polonia, Portogallo, Romania, Slovacchia, Slovenia, Spagna, Svezia e Regno Unito. Questi Stati Membri differiscono nei loro sistemi costituzionali e giuridici.
Qualora sia necessaria un'armonizzazione dei requisiti giuridici o dei regolamenti amministrativi, la Commissione Europea - l'organo esecutivo dell'Unione Europea - sviluppa regolamenti che, a seguito dell'accettazione da parte del Consiglio Europeo, assumono il nome di Direttive del Consiglio o semplicemente Direttive. Ciascuna Direttiva descrive il consenso che è stato raggiunto e prevede una scadenza per il recepimento di tale consenso nelle legislazioni nazionali di ciascuno Stato Membro.
Nel 1985 una Risoluzione del Consiglio Europeo su un nuovo approccio all'armonizzazione tecnica e alle norme ha proposto un cambiamento radicale nella regolamentazione degli aspetti tecnici dei prodotti industriali. Il nuovo approccio prevede lo sviluppo di una legislazione che specifichi solo i requisiti essenziali generali e obbligatori. Le specifiche tecniche dettagliate che possono essere utilizzate per dimostrare la conformità ai requisiti essenziali sono elaborate in norme volontarie armonizzate.
Dal 1° gennaio 1993, il completamento del mercato interno ha consentito la libera circolazione delle merci su tutto il territorio dell'Unione Europea. Una condizione per tale libertà di circolazione è l'applicazione di Direttive di armonizzazione tecnica, denominate anche Direttive di nuovo approccio, che coprono un'ampia gamma di prodotti industriali quali macchinari, dispositivi di protezione individuale, dispositivi medici, apparecchiature terminali di telecomunicazione, giocattoli, dispositivi medici diagnostici in vitro e così via.
La valutazione della conformità di un prodotto o di una famiglia di prodotti può richiedere la certificazione da parte di un Organismo Notificato come disciplinato dalla rispettiva direttiva. Gli elenchi degli Organismi Notificati, i compiti e le responsabilità loro assegnati e il loro numero univoco di identificazione a quattro cifre sono pubblicati e aggiornati nella Gazzetta Ufficiale delle Comunità europee.
Se la certificazione è uno dei requisiti come parte della procedura di valutazione della conformità, il fabbricante ha la possibilità di scegliere uno qualsiasi degli Organismi Notificati in uno qualsiasi degli Stati membri dell'Unione europea. Se un prodotto è conforme ai requisiti di una nuova direttiva di approccio, il produttore lo contrassegna con il marchio CE.