Il prossimo regolamento sui dispositivi diagnostici in vitro (IVD) si sta avvicinando alle fasi finali del processo di revisione prima di diventare legge ed è la proposta di revisione dell'attuale direttiva IVD, 98/79/CE.

Il regolamento IVD è significativamente diverso dall'attuale direttiva IVD, comprese le norme di classificazione modificate e i requisiti per la valutazione della conformità. L'obiettivo è rafforzare l'attuale sistema di approvazione della diagnostica in vitro, apportando modifiche sostanziali all'attuale legislazione della direttiva IVD (98/79/CE), introdotta per la prima volta nel 1998.

INTRODUZIONE AL REGOLAMENTO IVD

A causa del costante progresso scientifico e tecnologico, la direttiva IVD 98/79/CE non è più "adatta allo scopo". Sono emerse divergenze sostanziali nell'interpretazione e nell'applicazione delle norme nel corso delle ore di lavoro straordinario, compromettendo così i principali obiettivi della direttiva.

La revisione proposta, pubblicata dalla Commissione Europea, mira a fornire un quadro normativo solido, trasparente e sostenibile per i dispositivi medici diagnostici in vitro.

La revisione viene introdotta come regolamento anziché come direttiva. Un regolamento è stato determinato come lo strumento giuridico più appropriato, in quanto impone norme chiare e dettagliate che non danno spazio a trasposizioni divergenti da parte degli Stati membri. Inoltre, un regolamento garantisce che i requisiti giuridici siano attuati contemporaneamente in tutta l'Unione.

INTRODUZIONE AL REGOLAMENTO IVD

Il regolamento proposto introduce un nuovo sistema di classificazione delle regole di rischio basato sulle norme di classificazione della Global Harmonization Task Force (GHTF).

Questa modifica del sistema di classificazione avrà un impatto su tutti i produttori di IVD. La maggior parte degli IVD è attualmente autocertifica, ma una volta entrato in vigore il regolamento, la maggior parte richiederà ai servizi di un organismo notificato di classificare i propri dispositivi.

Ai sensi della direttiva esistente, circa l'80 per cento degli IVD sul mercato dell'Unione Europea sono dispositivi auto-dichiarati in cui il produttore è l'unico responsabile del rispetto dei requisiti della direttiva. Ai sensi del nuovo regolamento, l'80% degli IVD richiederà una qualche forma di valutazione della conformità da parte di un organismo notificato.

AMBITO DI APPLICAZIONE DEI PRODOTTI IVD REGOLAMENTATI

Il regolamento chiarisce ed espande il campo di applicazione dei dispositivi IVD regolamentati per includere:

• Test che forniscono informazioni sulla predisposizione di una condizione medica o di una malattia.
• Test che forniscono informazioni per prevedere la risposta o le reazioni del trattamento.
• Software medico, che è esplicitamente menzionato nella definizione di IVD.
• Dispositivi fabbricati e utilizzati all’interno di un istituto sanitario.

Classificazione e valutazione della conformità

Nel nuovo sistema di classificazione, i dispositivi IVD saranno suddivisi in quattro classi di rischio: A (rischio più basso), B, C e D (rischio più elevato). Utilizzando le sette regole di classificazione, i dispositivi saranno suddivisi in una delle quattro classi che determineranno il coinvolgimento dell'organismo notificato.

La procedura di valutazione della conformità per i dispositivi di classe A a minor rischio sarà di esclusiva responsabilità del produttore, tranne quando sono destinati all'auto-test, ai test vicino al paziente o sono venduti sterili. In questi casi, un organismo notificato è tenuto a verificare la progettazione o il processo di sterilizzazione. I dispositivi di classe B, C e D sono caratterizzati da livelli di rischio crescenti e richiederanno tutti il coinvolgimento dell'organismo notificato.

RESPONSABILE DELLA CONFORMITÀ NORMATIVA

Sarà un requisito che i produttori abbiano a disposizione all'interno della loro organizzazione almeno una persona responsabile responsabile della conformità normativa che possiede conoscenze specialistiche nel campo dei dispositivi medici diagnostici in vitro.

IDENTIFICAZIONE E TRACCIABILITÀ

I produttori devono utilizzare i loro dispositivi con un'identificazione univoca del dispositivo (UDI). Il regolamento proposto fornisce tutti i dettagli delle informazioni a cui è necessario accedere tramite l'UDI.

Inoltre, i produttori di dispositivi ad alto rischio devono rendere disponibile al pubblico un riepilogo della sicurezza e delle prestazioni con gli elementi chiave dei dati clinici di supporto.

RAPPORTO DI VALUTAZIONE DELLE PRESTAZIONI

Per dimostrare la conformità ai requisiti generali di sicurezza e prestazioni, è necessaria una relazione di valutazione delle prestazioni, proporzionata alla classe di rischio.

VIGILANZA E SORVEGLIANDA DEL MERCATO

La Commissione europea propone di istituire e gestire un sistema elettronico per raccogliere ed elaborare le relazioni dei produttori su incidenti gravi, azioni correttive in materia di sicurezza sul campo, avvisi di sicurezza sul campo e relazioni periodiche di sintesi. I fabbricanti di dispositivi classificati nelle classi C o D dovranno inoltre segnalare un aumento statisticamente significativo della frequenza o della gravità degli incidenti che non sono incidenti gravi individualmente, ma che hanno un impatto sull'analisi rischio-beneficio.