Direttiva del consiglio del 20 giugno 1990 per il ravvicinamento delle legislazioni degli Stati membri relative ai dispositivi medici impiantabili attivi (90/385/CEE)

IL CONSIGLIO DELL’UNIONE EUROPEA

Il Consiglio dell'Unione Europea, visto il trattato che istituisce la Comunità economica europea, in particolare l'articolo 100 A,

Vista la proposta della Commissione (1),

In cooperazione con il Parlamento europeo (2),

Visto il parere del Comitato economico e sociale (3),

Considerando che in ciascuno Stato membro i dispositivi medici impiantabili attivi devono offrire ai pazienti, agli utilizzatori e alle altre persone un elevato livello di protezione e conseguire il livello di prestazione previsto quando sono impiantati nell'uomo;

Considerando che vari Stati membri hanno cercato di garantire tale livello di sicurezza mediante specifiche obbligatorie relative sia alle caratteristiche tecniche di sicurezza che alle procedure di ispezione di tali dispositivi; che tali specifiche differiscono da uno Stato membro all'altro;

Considerando che è necessario armonizzare le disposizioni nazionali che garantiscono l'armonizzazione del livello di sicurezza al fine di garantire la libera circolazione dei dispositivi medici impiantabili attivi senza ridurre i livelli di sicurezza esistenti e giustificati negli Stati membri;

Considerando che il mantenimento o il miglioramento del livello di protezione raggiunto negli Stati membri costituisce uno degli obiettivi essenziali della presente direttiva, quali definiti dai requisiti essenziali;

Considerando che le norme che disciplinano i dispositivi medici impiantabili attivi possono essere limitate alle disposizioni necessarie per soddisfare i requisiti essenziali della direttiva

OJ No C 149, 18. 6. 1990.

che poiché sono essenziali, tali requisiti devono sostituire le corrispondenti disposizioni nazionali;

Considerando che, per facilitare la prova di conformità a tali requisiti essenziali e consentire il controllo di tale conformità, è opportuno disporre di norme armonizzate a livello europeo per quanto riguarda la prevenzione dei rischi connessi alla progettazione, alla fabbricazione e all'imballaggio di dispositivi medici impiantabili attivi; che tali norme armonizzate a livello europeo sono elaborate da organismi di diritto privato e devono mantenere il loro status di testi non obbligatori; che, a tal fine, il Comitato europeo di normalizzazione (CEN) e il Comitato europeo di normalizzazione elettrotecnica (Cenelec) sono riconosciuti come gli organi competenti ad adottare norme armonizzate conformemente agli orientamenti generali di cooperazione tra la Commissione e questi due organismi, firmati il 13 novembre 1984; che, ai fini della presente direttiva, una norma armonizzata è una specificazione tecnica (norma europea o documento di armonizzazione) adottata da uno o da entrambi questi organismi, come richiesto dalla Commissione in applicazione delle disposizioni della direttiva 83/189/CEE del Consiglio, del 28 marzo 1983, che stabilisce una procedura d'informazione nel settore delle norme e dei regolamenti tecnici (4), modificata da ultimo dalla direttiva 88/182/CEE (5), e secondo gli orientamenti generali summenzionati (5);

Considerando che le procedure di valutazione devono essere stabilite e accettate di comune accordo tra gli Stati membri secondo criteri comunitari;

Considerando che la specificità del settore medico rende opportuno prevedere che l'organismo notificato e il fabbricante o il suo agente stabiliti nella Comunità fissino di comune accordo i termini per il completamento delle operazioni di valutazione e di verifica della conformità dei dispositivi.